你好,我是阿鸿,喜欢研究经济新闻的95后研究员,希望为你分享藏在新闻里的财富。
这里是「阿鸿拍了拍你」的第四十四篇原创,enjoy。
前言
崭露头角还是昙花一现?
4月7日,持续低迷的创新药概念股突然爆发,迎来久违的大涨。创新药ETF上涨3.92%,首药控股20CM涨停,泽璟制药、海创药业、百济神州、亚虹医药、荣昌生物等涨幅超10%。
曾经高点百万进场,最低点账户只剩几万块钱,宛如宝马进场,宝骏出场,难免让人怀疑人生。
但4月7日的创新药概念股大涨主要得益于政策利好,药监局发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,这项规范的核心主旨是加快创新药的审评审批速度。此外,药监局(CDE)还对适用范围、使用研发阶段和时限要求等三个方面提出了明确而具体的要求。
适用范围:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药;
使用研发阶段:探索性临床试验完成后,已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前;
时限要求:通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时限为日,按照单独序列管理。
这一系列创新药鼓励政策的落地细则将有助于儿童、罕见病一类的创新药在临床和上市阶段缩短研发进程、节约研发开支等。
近期虽然AI和半导体板块占据了市场的
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